Anvisa suspende testes rápidos da Bahiafarma para dengue e outras três doenças

Lígia Formenti - 20/03/2019 20:55


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão do uso de testes rápidos para diagnóstico de dengue, chikungunya, zika e febre amarela produzidos pela Bahiafarma. Comprados pelo Ministério da Saúde para serem distribuídos na rede pública, os testes tiveram sua qualidade reprovada por exames analisados pela agência.

O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, afirmou que a pasta irá pedir o reembolso dos recursos usados para a compra dos produtos reprovados. Na última aquisição, feita em 2017, foram 6,5 milhões de testes de dengue, zika e chikungunya, no valor aproximado de R$ 162,5 milhões. No caso da febre amarela, foram adquiridos 100 mil exames no ano passado. O valor da compra, no entanto, não foi informado pelo Ministério da Saúde nesta quarta-feira, 20.

No Diário Oficial, foi publicada a suspensão temporária apenas de dengue e chikungunya. Por problema na edição, não foram incluídas a suspensão do uso de testes para detecção da zika e febre amarela. A formalização é esperada para a edição desta quinta.

A Bahiafarma estava com parte da sua produção suspensa desde o dia 8 de fevereiro, também por determinação da Anvisa. A decisão havia sido formalizada um dia depois de o Estado revelar que laudo do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) havia reprovado os testes de dengue, zika e chikungunya.

Os exames foram realizados depois de reclamações dos governos de Minas, São Paulo, Rio, Acre e Goiás, que suspeitaram que resultados dos testes eram incorretos. Lotes do produto foram enviados para a análise e o resultado apontou baixa sensibilidade, o que indica risco de o paciente com a doença ter o teste chamado "falso negativo" e assim, ser considerado saudável e dispensado de tratamentos necessários.

Mesmo sem resultado oficial, alguns Estados já haviam decidido suspender o uso dos exames da Bahiafarma. Foi o caso das cidades de Goiás. A Superintendência de Vigilância em Saúde do Estado contou que, enquanto o produto estava em uso, foram identificadas deficiências. A suspeita maior era de resultados falso negativo, conclusão semelhante do resultado identificado pelo INCQS.

À época, o presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias, questionou os resultados do exame do INCQS. De acordo com ele, a praxe é de o produtor acompanhar o processo e, se necessário, apresentar contraprova. Segundo ele, nada disso foi feito. Em nota divulgada nesta quarta, o laboratório da Bahia classificou a decisão da interdição cautelar dos testes como "teratológica".

A suspensão é mais um capítulo num processo iniciado há quase dois meses, quando vieram à tona as queixas sobre os testes. Durante um processo de fiscalização na Bahiafarma, a agência determinou a suspensão de parte da produção, em caráter preventivo.

Nesta semana, a agência se preparava para realizar novos testes, justamente para avaliar a qualidade do produto da Bahiafarma. Descontente com o fato de que a Anvisa havia coletado uma única mostra para a análise, o laboratório baiano ingressou com um mandado de segurança, com pedido de cautelar. O argumento era de que seriam necessárias mais amostras, para eventuais exames de contraprova. A liminar foi concedida.

Logo depois, veio a suspensão do teste. A decisão da Anvisa, no entanto, foi baseada em amostras e análises coletadas anteriormente. "Seria somente após a realização da análise fiscalizatória, caso o resultado fosse insatisfatório, que se poderia interditar os testes em questão", diz a Bahiafarma, em comunicado oficial.

O Ministério da Saúde informou que os testes rápidos de febre amarela foram comprados no ano passado. A pasta ressaltou ainda que a suspensão não afetará o diagnóstico de dengue, zika e chikungunya. Os testes que estão suspensos, disse a pasta, são destinados à triagem de casos suspeitos, e não para o diagnóstico.

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