Segunda Feira, 19 de Abril de 2021

Laboratório da Sputnik V apresenta 1º lote piloto do IFA 100% brasileiro

União Química, com sede em Guarulhos, negocia liberação da vacina russa contra a Covid-19 com a Anvisa

Por Redação GuarulhosWeb

30 de Março de 2021 as 18:15

O presidente do Grupo União Química, Fernando de Castro Marques, apresentou ao novo embaixador russo no Brasil, Alexey Labetskiy, e para autoridades do Ministério da Saúde, na tarde desta terça-feira, 30/03, na unidade de Biotecnologia da farmacêutica, a BTHEK, em Brasília, o 1º lote piloto de transferência tecnológica do IFA da Sputnik V, 100% produzido pela farmacêutica em território brasileiro. Esse lote será integralmente enviado para Moscou / Rússia para validação.

Além disso, a Anvisa, aprovou (com publicação no Diário Oficial da União de hoje), o processo de certificação da planta fabril da União Química em Guarulhos - a Inovat Indústria Farmacêutica - que será responsável pelas operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília. A inspeção ocorreu para a verificação das condições técnico-operacionais (CTO) da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da vacina Sputnik V.

A vacina Sputinik V já obteve a autorização de uso em 58 Países, com eficácia comprovada de 91,6% e ausência de reações adversas relevantes, tornando a Sputnik V um dos mais seguros e eficazes imunizantes contra a COVID-19 em uso no mundo.


Histórico

A União Química ingressou com um primeiro pedido de uso emergencial da vacina Sputnik, na Anvisa, em 15 de janeiro, e desde então está em contato com o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RDIF) e com o Instituto Gamaleya, para atender às exigências colocadas à época pela Anvisa. Devido a aprovação da nova lei 14124/21 e a RDC 475/21, a União Química decidiu cancelar o primeiro pedido de uso emergencial e solicitar um novo, o que ocorreu no dia 26 de março de 2021. O processo submetido contém mais de 14.000 páginas de documentos com o objetivo de comprovar a qualidade, segurança e eficácia da vacina Sputnik V. Conforme previsto no rito de análise da Anvisa, foi realizada a triagem documental nas primeiras 24 horas após a submissão e foi enviado ofício à União Química solicitando a complementação desta.

Conforme já divulgado pela Anvisa, não houve interrupção da análise da documentação apresentada, sendo que até o momento, a análise dos documentos está em 62%. A União Química segue em tratativas com os desenvolvedores da vacina para complementar as informações solicitadas pela Anvisa.