A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou na manhã desta quinta-feira, 6, por unanimidade, a liberação para estudo clínico da vacina contra dengue produzida pelo Instituto Butantã. A decisão integra o conjunto de autorizações necessárias para que a próxima etapa da pesquisa, que analisa a eficácia do produto em cerca de 17 mil voluntários, tenha início. Além da decisão da CTNBio, é preciso que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisas (Conep) deem o aval para o início desta nova fase dos trabalhos.
“A decisão de hoje representa um grande passo. Com ela, haverá maior agilidade para aprovação dos estudos em vários centros de pesquisa, depois de liberada a nova fase também pela Anvisa”, afirmou o diretor da divisão de produção do Instituto Butantã, Paulo Lee Ho. O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação, Aldo Rebello observou que a decisão desta quinta era necessária para que o instituto avançasse nas etapas de produção da vacina.
“É uma prova da eficiência da CTNBio e uma promessa para brasileiros”, disse o ministro. Ele observou, no entanto, que a análise para prosseguimento dos testes é feita em conjunto com a Anvisa. “Todos estamos muito contentes, pelo funcionamento das instituições, que de forma combinada, trabalham para promover a saúde pública do Brasil.”
A vacina em desenvolvimento pelo Instituto Butantã é feita a partir de organismos geneticamente modificados, daí a necessidade da análise feita pela CTNBio. O imunizante prevê a proteção contra os quatro subtipos do vírus que provoca a doença. Ele será indicado, depois de aprovado, para proteger tanto pacientes que nunca tiveram a infecção quanto aqueles que foram contaminados apenas uma vez ao longo da vida. A preparação da vacina é feita a partir da remoção de parte do genoma dos subtipos de vírus, transformando-os em vírus atenuados. O imunizante traz ainda uma quimera, composta pela combinação dos subtipos 2 e 4.
O pedido para liberação da fase 3 foi depositado na CTNBio em junho. “Foi uma análise em tempo recorde”, comemorou Lee Ho. A solicitação para Anvisa foi encaminhada em abril. As análises na CTNBio e Anvisa, no entanto, têm objetivos distintos. A CTNBio examina a segurança do processo de produção, como é feita, por exemplo, a manipulação da matéria-prima. A Anvisa, por sua vez, concentra sua avaliação no impacto do uso do imunizante em testes nos seres humanos, se o estudo é desenhado de forma a de fato avaliar se o produto é eficaz.
Por se tratar de um item de interesse para saúde pública, o pedido será analisado na agência em regime de prioridade. Em junho, a Anvisa pediu informações adicionais ao Instituto Butantã para fazer o julgamento. Na ocasião, o instituto não informou a natureza dos dados solicitados, mas garantiu que o cronograma não deveria ser alterado.
Lee Ho estima que, uma vez liberada, a Fase 3 da pesquisa de dengue deverá levar cerca de um ano e meio. Simultaneamente à condução da pesquisa clínica, o instituto deverá iniciar a construção de uma fábrica para produção do imunizante. “Para início de funcionamento da fábrica, o prazo é o mesmo, um ano e meio, dois anos”, disse Ho. Ele observou, no entanto, que será necessário o aporte de recursos para a instalação da planta, tanto do governo federal quando do governo estadual.
A liberação feita pela CTNBio libera comercialmente o uso da vacina, mas apenas para estudo clínico. Concluída a fase 3, será necessária uma nova análise do colegiado, vinculado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, para liberação do produto no mercado. “O formato da autorização recebida da CTNBio é excelente”, comemorou o diretor do Butantã. Ele observa que, uma vez liberada a pesquisa pela Anvisa e pelo Conep (que avalia a dimensão ética do estudo), será necessária a condução de estudos em diversas partes do País com voluntários. “Da forma como foi feita, não será preciso pedir autorização para cada um dos estudos, em cada um dos centros de pesquisa”, completou.
