A US Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora sanitária dos Estados Unidos, autorizou a aplicação de uma dose de reforço da vacina da Pfizer e da BioNTech contra a covid-19 em idosos e pessoas com alto risco de desenvolver formas graves da doença ou então, mais expostas a possíveis infecções. De acordo com o órgão, a dose deve ser aplicada seis meses depois da segunda.
A FDA fez uma emenda à autorização emergencial do imunizante – a vacina já possui aprovação integral para a aplicação em pessoas acima de 16 anos, e também tem autorização para uma terceira dose em imunossuprimidos.
O aval, concedido na quarta-feira, 22, se aplica a indivíduos com mais de 65 anos, pessoas com idades entre 18 e 64 anos que corram mais riscos em caso de infecção ou grupos com maior exposição ao vírus, como trabalhadores da saúde, professores e prisioneiros ou moradores de abrigos para a população de rua.
A Pfizer pediu a autorização da dose de reforço em agosto, depois de a vacina receber aval definitivo para o uso em pessoas com mais de 16 anos. Em setembro, dados enviados pela farmacêutica foram avaliados por especialistas independentes e representantes de órgãos de saúde pública de Israel e do Reino Unido.
Além dos dados dos testes clínicos originais realizados pela Pfizer, a FDA analisou a resposta imune de aproximadamente 200 pessoas com idades entre 18 e 55 anos que receberam uma dose de reforço aproximadamente seis meses depois da segunda dose. Estes dados comprovaram, segundo o órgão, a efetividade do reforço.
Adicionalmente, a FDA pediu à Pfizer que analisasse a incidência de covid-19 entre pessoas que completaram o esquema vacinal de duas doses em períodos iniciais e finais do estudo clínico.
A análise mostrou que entre janeiro e agosto de 2021, a incidência da covid foi maior entre os que haviam concluído o ciclo vacinal antes, o que mostrou que variantes, como a Delta, reduziram de forma modesta a eficácia da vacina, reforçando a necessidade de uma dose adicional.
"A FDA considerou os dados que a fabricante submeteu, informações apresentadas no encontro <i>(com especialistas)</i> e a discussão do comitê, e determinou que com base na totalidade da evidência científica disponível, uma dose de reforço da vacina Pfizer-BioNTech contra a covid-19 pode ser efetiva em prevenir a covid-19, e que os benefícios conhecidos de uma dose de reforço superam os riscos conhecidos e em potencial nas populações para as quais o uso está sendo autorizado", disse a agência.
