Os testes das fases 1 e 2 de uma das candidatas a vacina nacional contra a covid-19 serão coordenados pelo HCor e as pré-inscrições para voluntários foram abertas nesta terça-feira, 1º. Essas etapas dos estudos com a vacina Versamune MCTI, desenvolvida pela USP Ribeirão Preto e financiada pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), vão contar com a participação de 360 voluntários, mas o início dos testes ainda depende de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com os pesquisadores, ela se mostrou eficaz em testes pré-clínicos.
A meta dos pesquisadores é iniciar o estudo ainda neste mês e encerrar as pesquisas das duas etapas até outubro. A expectativa é que os resultados de fase 3 sejam concluídos no próximo ano.
"Essa vacina já passou pelas fases pré-clínica, validação in vitro e em animais. Os estudos em animais demonstraram que a vacina gera uma resposta imunológica. Será um estudo que terá randomização para definir se o voluntário vai receber vacina ou placebo. A cada três participantes, dois vão receber a vacina e o outro, placebo. Vamos testar doses de 25 e de 75 microgramas com intervalo de 28 dias", detalha Alexandre Biasi, diretor do Instituto de Pesquisa do HCor.
Os trabalhos com o possível imunizante tiveram início em abril do ano passado, por meio de uma parceria entre a startup de biotecnologia Farmacore, a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da USP e a empresa norte-americana PDS Biotechnology.
"A vacina tem duas partes. Um parte é uma proteína produzida em laboratório, não é um pedaço do vírus, que é muito parecida, quase idêntica à Spike do Sars-CoV-2. Parece uma subunidade. A outra é um carreador, um tipo de esfera de lipídeo, que carrega a proteína dentro da corrente sanguínea. Quando acontece de a pessoa entrar em contato com o vírus, ela faz com que o organismo gere uma resposta imunológica", explica Biasi. A tecnologia também permite ajustes para que a vacina se adapte às variantes que estão surgindo.
Nos estudos pré-clínicos, segundo Helena Faccioli, CEO da Farmacore Biotecnologia, o imunizante se mostrou seguro e capaz de ativar o sistema imunológico. "A tecnologia ativa especificamente vias imunológicas críticas necessárias para poderosas respostas de células T e anticorpos neutralizantes. Ela tem capacidade de induzir níveis relevantes de células T CD8+, assassinas, específicas da doença. Além de ser uma tecnologia mais segura em relação ao processo de produção, pois não exige níveis elevamos de biossegurança", completa.
Os dados dos ensaios da Versamune MCTI foram entregues à Anvisa no fim de março e a agência solicitou informações complementares. "Atualmente, o processo aguarda a apresentação de dados e documentos para dar continuidade à exigência. O prazo para cumprimento é de até 120 dias. A empresa solicitou uma agenda de reunião, cuja pauta será a discussão para um cronograma de apresentação dos documentos", informou.
Para ser voluntário, é preciso ter mais de 18 anos, não ter tomado vacina contra a covid-19 nem ter sido infectado pela doença. A pré-inscrições podem ser feitas aqui e os participantes serão acompanhados por um ano. Por causa do avanço da imunização no País, caso chegue a faixa etária da vacinação dos voluntários, os dados serão abertos para que eles não percam a oportunidade de se vacinar com as opções já disponíveis, diz Biasi.
Investimento para imunizante teve veto de R$ 200 milhões de Bolsonaro
Anunciada como vacina "100% brasileira" pelo governo federal em março, a vacina está entre as apostas do MCTI para combate ao novo coronavírus. Embora o ministro da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações Marcos Pontes tenha falado positivamente sobre a vacina, inclusive em uma das lives de Jair Bolsonaro, o presidente vetou, em abril, R$ 200 milhões que seriam usados no desenvolvimento do imunizante. A reportagem entrou em contato com o ministério para um posicionamento, mas a pasta não respondeu.
De acordo com a CEO da Farmacore, o investimento inicial do governo federal para as pesquisas não clínicas foi de, aproximadamente, R$ 3,8 milhões. "Para o ensaio clínico de fase 1 e 2, o consórcio está buscando recursos com o governo federal estimados em R$30 milhões, que compreendem tanto o desenvolvimento do lote para o estudo quanto a definição de rendimentos de produção e estabelecimento das condições para produção industrial. Após realização desses estudos e aprovação do relatório da Anvisa, o investimento para a fase 3, em virtude do grande número de voluntários, logística de aplicação, estudos estatísticos, relatórios técnicos diversos e toda a questão logística envolvida no processo, deverá girar em torno dos R$ 300 milhões."
Segundo Helena, o corte que atingiu o ministério ainda não atingiu o projeto da vacina. "Esse montante citado como corte do orçamento engloba parte do valor necessário para a realização do ensaio de fase 3. Ainda temos que executar os ensaios das fases 1 e 2, para, então, avançar à fase 3. Até lá, esperamos que o ministério consiga recompor essa verba de alguma forma."
