O sistema de rastreamento de remédios, que permite traçar a trajetória do produto desde a fábrica até os postos de venda, começa a ser testado em agosto no Brasil com no máximo cinco classes de medicamentos. Entre os candidatos para o teste estão antibióticos, uma droga para controlar a hipertensão e outra para diabete. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já publicou as regras para nortear o sistema na fase de experimentação, que começa em agosto e tem duração de um ano.
A ideia é de que o produto possa ser rastreado durante todo o percurso e seja possível fazer o acompanhamento mesmo em locais onde o acesso à internet não é constante. Uma das intenções é de que farmácias pequenas façam a transmissão de informações via celular. “Quando o sistema estiver em vigor, acreditamos que aplicativos serão criados. O que pode permitir que o próprio consumidor verifique se o remédio não é falsificado.”
Nos próximos dois meses, é aguardada a edição de normas que vão acertar os detalhes de quais empresas e quais produtos serão envolvidos no trabalho. O presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, afirma que devem participar dessa fase um laboratório internacional, um laboratório brasileiro de grande porte, outro de pequeno porte e um laboratório público. “A participação é obrigatória. Mas muitas empresas já mostraram interesse em participar”, disse.
Preparativos para por em prática o sistema não vêm de hoje. Pela ideia inicial, a rastreabilidade deveria estar totalmente implementada no País há pelo menos cinco anos. Foram sucessivos adiamentos e alterações no projeto, considerado essencial para tentar prevenir contrabando, roubo e falsificação de medicamentos.
O formato agora acertado é bem mais restrito do que havia sido projetado em 2009, quando a lei foi criada. A lei anterior determinava que o sistema fosse aplicado em todo o mercado, para todos os medicamentos. O modelo anunciado este mês pela Anvisa exclui do projeto piloto radiofármacos, medicamentos vendidos sem receita médica, amostras grátis, contrastes injetáveis e gases medicinais.
Também são excluídos desta fase remédios distribuídos pelo Sistema Único de Saúde de controle individualizado (em que autoridades sabem nome e endereço do paciente), como os fornecidos no programa de tuberculose e de aids. A tendência é de que a exclusão seja mantida, mesmo depois de concluída a etapa de projetos.
O presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, reconheceu a demora na adoção da lei de rastreabilidade. Para ele, no entanto, a primeira versão era pouco factível. “O prazo proposto para isso, de três anos, era muito pequeno. Não foi feito um estudo para verificar quanto o processo custaria, qual tecnologia seria usada”, disse.
Ele argumenta que, mesmo em países ricos, o prazo para a implementação do sistema é maior. Diante das dificuldades, uma nova lei foi aprovada no ano passado. Pelo cronograma traçado, a adoção para todo o mercado começa somente em abril de 2022.
A preocupação da agência, agora, é escolher produtos que sejam muito representativos. Daí a opção por um antibiótico de largo uso (preferencialmente que tenha tanto a versão oral quanto injetável) e medicamentos para controle de hipertensão e diabete, duas doenças muito comuns entre brasileiros. “O objetivo central da rastreabilidade é evitar fraude e a ação de quadrilhas especializadas em roubo de cargas de medicamentos”, justificou Barbosa.
Para analistas, a rastreabilidade é importante para a vigilância de produtos. E problemas na qualidade, avaliam, podem ocorrer em todos os remédios, não apenas nos mais caros.
Desde que assumiu a presidência da Anvisa, o sanitarista defendia que a rastreabilidade tivesse dimensão reduzida para produtos considerados de maior risco de fraude e contrabando. Outra mudança defendida por Barbosa, que agora se tornou regra, é a mudança no banco de dados. O controle será feito por um banco público, controlado pela Anvisa. “Na regra anterior, a previsão era de que o controle seria feito pelo produtor ou importador do remédio.”
O presidente da Sindusfarma – entidade que representa indústrias farmacêuticas -, Cleiton de Castro Marques, fez elogios. “No formato inicial, os custos seriam muito altos. Com a proposta atual, é possível a indústria absorver o impacto. Ele trará mais segurança.”
