A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai recomendar que o presidente Michel Temer vete o projeto de lei que autoriza a comercialização de emagrecedores feitos a base de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, aprovado nesta terça-feira, 20, na Câmara dos Deputados. Em nota, a agência afirma que a medida representaria um sério risco para a população e uma afronta à competência legal da autarquia.
“Não concordamos com a liberação de medicamentos feita por lei. Pode ser que, posteriormente, se descubra que esses medicamentos possam oferecer algum risco ou perigo a quem os consumir. O papel do Congresso é outro: cobrar da Anvisa eficiência, transparência e acompanhar seus processos. Mas não substituir as funções da Anvisa”, afirmou em nota o diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa.
No comunicado, a Anvisa recorda o episódio da fosfoetanolamina, a chamada pílula do câncer. O texto lembra que a Câmara autorizou o uso da substância, mesmo sem registro da Anvisa. Graças a uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), a decisão foi suspensa. “Posteriormente à decisão do STF, todos os testes em torno da fosfoetanolamina demonstraram a não eficácia ou benefício clínico significativo na substância. Ou seja: se a decisão da Câmara estivesse em vigor, as pessoas teriam se submetido ao tratamento com um “medicamento” ineficaz e que poderia até mesmo ser prejudicial a esses pacientes ao fazê-los abandonar a quimioterapia tradicional”, afirma a nota.
A Anvisa observa ainda que o texto aprovado na Câmara faz uma referência à sibutramina, substância que em nenhum momento foi retirada do mercado. O maior impacto do texto aprovado nesta terça, se sancionado pelo presidente Michel Temer, será para o setor de farmácias de manipulação. Com a liberação da produção, essas farmácias poderão importar livremente a matéria-prima para usá-las em formulações individuais, prescritas por médicos especialmente para cada paciente.
Para a indústria farmacêutica, a medida deverá ter um impacto reduzido. Caso algum laboratório tenha interesse em retomar a produção das drogas feitas com femproporex, anfepramona e mazindol, ele terá de receber o registro do novo medicamento na Anvisa. Para isso, será necessário apresentar estudos clínicos comprovando não só a eficácia, mas a segurança do remédio.
De acordo com a Anvisa, no entanto, a regra não vale para as farmácias de manipulação. Elas podem importar e formular o produto a base de mazindol, fenproporex, anfepramona, mesmo sem que um medicamento industrializado com a mesma formulação esteja registrado na Anvisa.
O presidente executivo do Sindicato de Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo, Nelson Mussolini, criticou a aprovação da proposta. “Isso representa um risco à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É ela quem tem a competência para regular o mercado. O ideal seria fortalecer e equipar a agência para que ela possa executar suas funções da melhor forma possível.”
Embora citada no texto aprovado na Câmara, a situação da sibutramina não vai mudar. Ela continua sendo vendida no País. O medicamento é produzido tanto pela indústria quanto pelas farmácias de manipulação.
