Com os cinco votos da diretoria favoráveis, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.
Após três gerências técnicas da agência recomendarem o aval, a diretora Meiruze Freitas, relatora dos processos, votou pela aprovação dos dois imunizantes e foi acompanhada por seus colegas quatro colegas.
No caso da Coronavac, a relatora condicionou o aval à assinatura pelo Butantã de um termo de compromisso que prevê a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro (os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes). O termo, após assinado pelo Butantan, deve ser publicado em Diário Oficial para que a autorização seja válida, o que pode inviabilizar que a vacinação comece ainda neste domingo, conforme planejado pelo governo de São Paulo.
A assessoria de imprensa da Anvisa informou, porém, que tanto a assinatura do termo quanto a publicação no DO podem ser feitos de forma eletrônica. Dessa forma, mesmo que a vacinação em SP não seja imediata após a reunião, há chances de ela ocorrer ainda neste domingo.
As informações de imunogenicidade devem mostrar por quanto tempo dura a resposta imune provocada pelo imunizante. “Após avaliação dos relatórios, ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos superam os riscos potenciais”, disse Meiruze.
Já a decisão sobre a vacina de Oxford vale apenas para o uso das 2 milhões de doses que o governo ainda tenta importar da Índia. A decisão valeria após a publicação de extrato ou “ciência oficial” via ofício.
Ao recomendar a aprovação, a gerência geral de medicamentos, que avalia os dados de segurança e eficácia, destacou ainda a necessidade de monitoramento das “incertezas” e a “reavaliação periódica” dos dados das duas vacinas, considerando que algumas informações dos estudos ainda não são conclusivas.
Nos dois casos, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, listou algumas “incertezas” sobre os imunizantes, mas disse que recomenda o uso devido à pandemia, aumento de casos e ausência de terapia contra a covid-19.
A justificativa de falta de alternativa terapêutica contraria, assim, o Ministério da Saúde, que segue insistindo na estratégia de tratamento precoce contra a doença, feito com medicamentos comprovadamente ineficazes contra a doença.
No caso da Coronavac, os técnicos da Anvisa confirmaram, a partir de cálculos e análises próprias, os principais dados de eficácia e segurança apresentados pelo Butantã, mas detalharam incertezas que ainda permanecem sobre o produto.
Os servidores confirmaram a eficácia de 50,4% da Coronavac, mas ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. “A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas”, disse Mendes.
Mendes ressaltou também que ainda não é possível determinar a eficácia do produto contra casos moderados e graves, já que o número de voluntários que apresentaram esse quadro de gravidade no estudo foi pequeno (somente sete). Como já mencionado pelo próprio Butantã, a taxa de 100% de eficácia contra casos graves ainda não tem significância estatística e precisará ser confirmada com maior tempo de estudo.
Laboratórios serão notificados logo após decisão
Butantã e Fiocruz serão notificados pela Anvisa sobre a decisão após a reunião. “Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a Covid-19”, diz a Anvisa.
Apenas farmacêuticas que realizaram estudos clínicos de fase 3 no País podem pedir o aval para aplicar a vacina neste formato, pelas regras atuais da agência. O uso emergencial pode ser feito mesmo com estudos de desenvolvimento do produto em andamento.
A Anvisa esteve no centro de brigas políticas durante a pandemia. O governo de São Paulo levantou suspeitas sobre interferência política no órgão quando, em novembro, estudos da Coronavac foram suspensos – decisão comemorada pelo presidente Jair Bolsonaro. Servidores da agência chegaram a lançar nota defendendo a autonomia do órgão.
Com informações do Estadão
